الموافقة على الاستخدام الطارئ لريمديسيفير ضد كورونا في أمريكا

وافقت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية على استخدام عقار “ريمديسيفير” Remdesivir، في حالات الطوارئ لعلاج “كوفيد 19″، على الرغم من النتائج السريرية المختلطة والأسئلة العلمية العالقة.

وحصل “ريمديسيفير”، الذي صُنّع خصيصا من قبل Gilead، على الموافقة يوم الجمعة بعد إظهاره فائدة سريرية في تجربة واحدة أجراها المعهد الوطني لأمراض الحساسية والعدوى (NIAID). وتعهدت Gilead بالتبرع بـ 1.5 مليون جرعة من العقار، وسيجري توزيع المخزون الموجود حاليا على المستشفيات اعتبارا من يوم الاثنين، وفقا لنائب رئيس الولايات المتحدة، مايك بنس.

ووصف مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ستيف غوتليب، العقار بأنه “تقدم سريري مهم”. وأشارت الدكتورة ديبورا بيركس، رئيسة فريق مكافحة فيروس كورونا في البيت الأبيض، إلى أنها كانت “الخطوة الإيجابية الأولى إلى الأمام” في علاج فيروس كورونا.

وتختلف الموافقة على العقاقير الطارئة عن الموافقة الكاملة من قبل FDA، من حيث أنها صالحة فقط في حين إعلان الطوارئ.

ولا يعد عقار “ريمديسيفير” أول دواء يحصل على مثل هذه الموافقة لعلاج “كوفيد 19”. حيث تمت الموافقة على عقاقير الملاريا “كلوروكين” و”هيدروكسي كلوروكين”، على أساس الحالات الطارئة في أواخر مارس. وفي حين أن استخدامها ما يزال مثيرا للجدل، أبلغ الأطباء في دول أخرى (وحتى في الولايات المتحدة) عن نجاح غير متوقع في علاج المرضى باستخدام عقاقير الملاريا بالاشتراك مع المضادات الحيوية “أزيثروميسين”، على الرغم من أن التجارب السريرية أنتجت نتائج مختلطة.

وفي حين كانت نتائج تجربة NIAID لعقار “ريمديسيفير” إيجابية، لم تُنشر البيانات الكاملة علنا، ناهيك عن مراجعة الأقران. ومع ذلك، هلل الدكتور المختص أنتوني فوسي، رئيس NIAID، بالعقار على أنه “ذو تأثير إيجابي واضح ومهم في تقليص وقت التعافي”. وأصر على أن الدواء “يمكن أن يمنع هذا الفيروس”، واقترح أنه لا توجد حاجة إلى مزيد من الدراسات مع الدواء الوهمي.

وأشار المشككون إلى قرار NIAID بتغيير “نقطة النهاية” في تجربتها من الوفيات إلى مدة المرض، كدليل على أن “ريمديسيفير” ليس هو العقار المعجزة كما يوصف. ومن الواضح أن الدواء لم يكن له تأثير كبير سريريا على معدل الوفيات للمرضى المسجلين في التجربة. وتساءل آخرون عما إذا كان الدواء الذي تم تطويره في البداية كعلاج (فاشل) للإيبولا، سيكون له أي تأثير على فيروس مختلف تماما. وأثارت مقارنة فوسي الخاصة بتجربة NIAID مع التجربة الأولى لـ AZT لعلاج مخصص لفيروس نقص المناعة البشرية، تساؤلات عدة، حيث كان العلاج المبكر بجرعة عالية من AZT مميتا للغاية.

ولم تظهر تجربة أخرى من Gilead، وصفت بأنها إيجابية، أي فرق في التحسن السريري بين مجموعات العلاج لمدة 5 و10 أيام، في اليوم الرابع عشر من الملاحظة. وفي حين اقترحت الشركة أن هذا يعني أنه يمكن علاج المزيد من المرضى بالعقار، إلا أن عدم وجود مجموعة مراقبة جعل النتائج كلها دون معنى. ومع ذلك، غمرت Gilead وسائل الإعلام بإصدارات إيجابية عن تجربتيها، ما أدى إلى إغراق القلق بشأن تجربة صينية نُشرت نتائجها بالفعل في مجلة لانسيت، لم تظهر أي فائدة سريرية للدواء.